A MSD e Ridgeback Biotherapeutics, empresa de biotecnologia, anunciaram no último dia 6, os resultados preliminares do estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, placebo que avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia de molnupiravir (EIDD-2801 / MK-4482), um agente antiviral oral experimental, para eliminar o RNA viral SARS-CoV-2, causador da Covid-19.
As empresas relataram descobertas em um dos desfechos secundários do estudo de Fase II.
Mostrando, assim, uma redução no tempo (dias) para a negatividade do isolamento viral em swabs nasofaríngeos de participantes com infecção sintomática por SARS-CoV-2, conforme determinado pelo isolamento em linhagem de células vero em cultura.
Dessa maneira, estas descobertas preliminares foram apresentadas durante a conferência “Science SpotlightsTM 2021” sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas (CROI 2021).
Os resultados primários de eficácia e segurança e os objetivos secundários adicionais serão, portanto, apresentados em uma próxima reunião médica.
O estudo multicêntrico de Fase II nos EUA envolveu 202 adultos não hospitalizados.
Esses não apresentaram sinais ou sintomas de Covid-19 em 7 dias e confirmaram a infecção ativa de SARS-CoV-2.
O objetivo primário de eficácia foi a redução do tempo até a negatividade viral medida pela análise da reação em cadeia da polimerase da transcriptase reversa (RT-PCR) de swabs nasofaríngeos.
Amostras periódicas foram coletadas para análise virológica.
Dos 182 participantes com material nasofaríngeo avaliável, 42% (78/182) mostraram níveis detectáveis de vírus em cultura no início do estudo.
Resultados aguardados
Os resultados completos do estudo serão compartilhados posteriormente, assim que estiverem disponíveis.
Outros estudos de Fase 2 e Fase 2/3 estão em andamento.
A apresentação descreveu também os resultados do desfecho secundário de redução no tempo (dias) à negatividade do isolamento do vírus de participantes com infecção sintomática por SARS-CoV-2.
Conforme determinado, então, pelo isolamento em cultura de linhagem celular vero.
No dia 5, houve uma redução (p nominal = 0,001, não controlado para multiplicidade) na cultura viral positiva em indivíduos que receberam molnupiravir (todas as doses) em comparação com o placebo: 0% (0/47) para molnupiravir e 24% (6 / 25) para o placebo.
A saber, dos 202 participantes tratados, nenhum sinal de segurança foi identificado e dos 4 eventos adversos graves relatados.
No entanto, nenhum foi considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Segurança
Além dos estudos clínicos em andamento, a MSD conduziu um programa não-clínico abrangente para caracterizar o perfil de segurança do molnupiravir.
Este programa incluiu ensaios como o ‘Big Blue’ e’ PIG-a’, projetados para fornecer uma medida robusta da capacidade de um medicamento ou produto químico de induzir mutações in vivo.
Os animais receberam molnupiravir por mais tempo e em doses mais altas (mg / kg) do que as utilizadas em estudos humanos.
A totalidade dos dados desses estudos indica que o molnupiravir não é mutagênico ou genotóxico em sistemas de mamíferos in vivo.
Confira a nota oficial da MSD sobre o uso da ivermectina para a Covid-19
Fonte: MSD
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