Muito está se falando da liberação da maconha medicinal pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovado no começo do mês. Contudo, isso não significa que houve, de fato, a liberação para uso da maconha de forma recreativa ou a venda da erva livremente.
A liberação foi do uso medicinal da maconha, assim, possibilitando a venda de remédios à base da planta. Desse modo, a comercialização da erva continua sendo crime.
Então o que a Anvisa liberou?
A agência liberou somente a fabricação, a venda e a prescrição de medicamentos com base na Cannabis para fins medicinais. Desse modo, ela não libera a utilização, venda ou fabricação para outros fins. Isso continua sendo crime.
A venda da erva para fins medicinais? Está liberada?
Não. A Anvisa autorizou a venda de medicamentos à base do Cannabis, em especial do canabidiol (CBD) e do tetrahidrocanabinol (THC), para fins medicinais, mas não a venda da erva.
Qualquer um pode comprar?
A venda acontecerá em farmácias e drogarias, com exceção das de manipulação, sob prescrição médica, para doenças específicas como: epilepsia, mal de Parkinson, esclerose múltipla, esquizofrenia, síndrome de Tourette, asma, bem como glaucoma e dores crônicas. Os efeitos dos remédios à base de maconha seriam de antidepressivo, analgésico, sedativo, estimulante de apetite e de anticonvulsivo.
Os medicamentos já estão disponíveis?
A regulamentação passa a valer daqui a três meses, porém, ainda não se sabe o custo de tais medicamentos. Isso porque no Brasil não existem laboratórios que fabricam esse tipo de medicamento, ou seja, eles terão que ser importados.
O Sistema Único de Saúde (SUS) fornecerá o medicamento?
Sim, desde que comprovada a necessidade do medicamento e a impossibilidade financeira de adquiri-lo.
Posso plantar a erva?
Não. A Anvisa não permitiu que a maconha seja plantada em solo nacional, mesmo que para uso exclusivamente terapêutico.
Então remédios à base de maconha estão liberados para sempre?
Não. O governo ou o Congresso podem recorrer à Justiça ou propor leis contrárias à decisão. Além disso, os diretores da Anvisa decidiram que a regulamentação do uso do remédio à base de maconha deverá ser revisada em até três anos. As regras para prescrever o produto variam de acordo com a concentração de tetrahidrocanabinol (THC), a parte alucinógena da erva.
Em concentrações menores de 0,2%, o remédio à base de maconha deverá ser prescrito com numeração fornecida pela vigilância sanitária e exige renovação da receita em até 60 dias.Já os produtos com concentrações de THC acima de 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham se esgotado as alternativas terapêuticas. “Neste caso, o receituário será do tipo A, semelhante ao da morfina”, diz nota da Anvisa.
Como é feita a importação da erva?
Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela. Além disso, o regulamento é específico para o tratamento médico de humanos, não de animais.
O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além da autorização de funcionamento específica, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas, sempre atualizado, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.
A empresa responsável pela submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis à Anvisa deve possuir:
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento.
- Autorização Especial (AE).
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto.
- Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento.
- Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabise a via de administração.
- Documentação técnica da qualidade do produto.
- Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro.
- Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto.
- Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.
Rotulagem e embalagem dos remédios à base de maconha
A rotulagem e a embalagem do produto não poderão conter:
- Designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa; erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.
- Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes.
- Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.
- Os rótulos das embalagens devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.
- Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “Venda sob prescrição médica” e “Só pode ser vendido com retenção de receita”.
- Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “Venda sob prescrição médica” e o “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica”.
Folheto informativo e prescrição
Os folhetos informativos dos produtos à base de Cannabis deverão conter frases de advertência. Tais como “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “Este produto é de uso individual, é proibido passá-lo para outra pessoa”.
A indicação e a forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente. Além disso, os pacientes devem ser informados sobre o uso desses produtos. Por isso, eles ou seu representante legal devem assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos do produto à base de Cannabis.
Fiscalização dos remédios à base de maconha
Os produtos de Cannabis produzidos em território nacional devem ser analisados em laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e os dados analíticos obtidos devem ser enviados à Anvisa. A Anvisa irá estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos.
A empresa detentora da Autorização Sanitária deve executar as ações de pós-comercialização dos produtos de Cannabis que permitam a adoção, quando necessário, de medidas relativas aos produtos sob sua responsabilidade.
A empresa detentora também deverá possuir banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos e de desvios de qualidade recebidas. Anualmente, a empresa deverá elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto de Cannabis. As situações de urgência relacionadas à utilização desses produtos que devem ser informadas à Anvisa em até 72 horas após a ocorrência.
Fonte: Guia da Farmácia
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