Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram, na reunião pública realizada no dia 10 de julho, um projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos no Brasil.
Segundo o diretor relator, Daniel Pereira, a proposta caminha na direção da modernização e da transformação digital no setor da saúde, e está alinhada com uma tendência mundial.
“Essa é uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e a personalização das informações de saúde”, afirmou. De acordo com o relator, não haverá nenhuma redução de direitos aos consumidores.
O projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas e monitoradas durante esse período devem servir como subsídio para a futura regulamentação definitiva sobre o tema.
O que é a bula digital?
A bula digital é uma versão eletrônica da bula de medicamento. Ela pode ser acessada pela leitura, nas embalagens, de um código de barras bidimensional (QR Code).
A bula digital também permite o acesso a informações adicionais, como vídeos, áudios e outras instruções que ajudem no uso adequado do medicamento.
Para quais tipos de medicamentos a bula digital será permitida?
- Embalagens de amostras grátis de medicamentos
- Medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias
- Medicamento isento de prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas
- Medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde
Como fica a bula impressa?
Em todos os casos, as bulas impressas devem ser oferecidas caso sejam solicitadas pelos pacientes ou profissionais de saúde.
A norma aprovada prevê também que os estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, em comunicação visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a frase abaixo:
“Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes.”
Histórico
A discussão sobre a bula digital surgiu a partir da publicação da Lei 14.388/22, que prevê que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
A proposta aprovada pela Anvisa passou por consulta pública em 2023. Todos os materiais relacionados podem ser acessados na página da Consulta Pública 1.224/2023.
Veja abaixo o histórico completo do processo regulatório:
2022: Inclusão do tema na Agenda Regulatória 2024-2025: Tema 8.29 – Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
2022: Abertura do processo regulatório para discussão sobre a implementação da bula digital e outras informações eletrônicas.
2023: Consulta pública aprovada em 6/12/2023 e realizada de 20/12/2023 a 19/3/2024.
2024: Deliberação sobre a proposta de resolução em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa.
Fonte: Anvisa
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