A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Ministério da Saúde (MS) um pedido de análise para o medicamento tecovirimat, da empresa SIGA Technologies para tratamento dos pacientes com risco para desenvolvimento das formas graves da varíola dos macacos.
O prazo da Anvisa é de sete dias úteis. De acordo com a agência, todos os esforços serão aplicados na condução do processo de avaliação e decisão.
Na avaliação, a Anvisa terá como base as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 747, de 19 de agosto de 202, bem como avaliação anterior do medicamento tecovirimat por autoridades reguladoras estrangeiras, equivalentes à Anvisa (Aree).
A decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência.
No entanto, antes, a Comissão Técnica da Emergência Monkeypox vai analisar as características essenciais do medicamento e conferir se são as mesmas aprovadas pela Aree, tais como fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.
Além disso, na terça-feira (23), o MS também apresentou à Anvisa um pedido de análise da vacina para a prevenção da varíola dos macacos, com a dispensa de registro.
Fonte: Agência Brasil
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