A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última quarta-feira (31), por unanimidade, a abertura de um processo regulatório que estabelece temporariamente procedimentos para fins de análise e decisão de petições de registro e pós-registro de medicamentos e de produtos biológicos e suas substâncias ativas, por meio do aproveitamento de análises feitas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).
A prática de confiança regulatória, chamada de reliance, é importante para dar agilidade a uma fila de solicitações e garantir acesso em caso de emergência em saúde pública.
A estratégia de confiança tem como ponto de partida o aproveitamento de estudos e análises feitos por outras agências internacionais, no entanto, seguindo uma série de condições.
Vantagem
A medida poupa tempo, já que em vez de os servidores partirem do zero na análise, eles podem usar pareceres feitos por órgãos de renome internacional.
A diretora da agência e relatora do caso, Meiruze Freitas, destacou em seu voto que a Anvisa ainda segue soberana em relação à aprovação de medicamentos no país, mesmo com o uso da nova ferramenta de regulamentação.
“A utilização de relatórios, informes e pareceres internacionais irá apenas dar mais agilidade à Anvisa. É importante frisar que as análises serão feitas com base em avaliações de instituições que seguem os mesmos requisitos que a nossa agência”, disse.
Somente podem ser usados como parâmetro, por exemplo, estudos aprovados por agências parceiras, como o FDA, dos Estados Unidos e a Agência Reguladora do Canadá.
Reliance
A diretora também destacou que o reliance é uma medida necessária diante da atual situação da agência, que carece de funcionários.
“Esse é o instrumento considerado mais adequado para atender prazos tão estreitos, e manter a segurança da análise, mesmo diante da insuficiência de recursos humanos”, afirmou Freitas.
A medida passará por monitoramento constante, para que o processo ocorra da melhor forma possível e que possíveis falhas sejam corrigidas.
As regras gerais para uso do reliance para novos registros já foram, então, aprovadas pela Anvisa há algumas semanas.
Também foi aprovado o envio para Consulta Pública do texto de uma proposta de Instrução Normativa para definir critérios sobre quais agências podem ser definidas como parceiras.
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Fonte: JOTA
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