A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acatou o pedido de desistência de uso emergencial do medicamento Xeljanz®️ (citrato de tofacitinibe) para tratamento da Covid-19.
A saber, a desistência foi solicitada no dia 17 de janeiro deste ano pela empresa Wyeth Indústria Farmacêutica.
O pedido de autorização temporária de uso emergencial havia sido feito em 28 de julho de 2021.
Todavia, após a avaliação da documentação, a área responsável pela avaliação de segurança e eficácia de medicamentos sintéticos da Agência emitiu inúmeras exigências para esclarecimentos técnicos.
Bem como complementação da documentação.
Em resposta, a empresa informou, portanto, que existem dados e outras considerações relacionadas ao estudo consideradas importantes pela Anvisa que não estão disponíveis ou não puderam ser totalmente resolvidas.
Dessa forma, então, a empresa decidiu desistir da solicitação para uso emergencial em caráter experimental.
Uso emergencial do medicamento Xeljanz
No Brasil, o citrato de tofacitinibe já está aprovado pela Agência para o tratamento da artrite reumatoide, artrite psoriática e retocolite ulcerativa.
E foi, dessa maneira, incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) também nas três indicações.
Considerando a situação epidemiológica da pandemia, foi solicitada à Anvisa a autorização de uso emergencial do medicamento também para o tratamento de pacientes adultos hospitalizados com pneumonia causada por Covid-19.
Ressalta-se que, de acordo com documento publicado em 3 de março de 2022*, a Organização Mundial da Saúde (OMS) sugere a não utilização do tofacitinibe (recomendação condicional) para pacientes com Covid-19 grave ou crítica.
Portanto, de acordo com o documento, deve-se considerar o uso desse medicamento apenas se o baricitinibe ou outros bloqueadores dos receptores de IL-6 (tocilizumabe ou sarilumabe) não estiverem disponíveis.
O grupo de experts da OMS enfatizou a necessidade de mais evidências de estudos clínicos para melhor embasar, então, as recomendações.
Fonte: Ministério da Saúde
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