Como parte do processo de melhoria da gestão e para conferir maior compreensão das informações que apresentam as decisões referentes às avaliações dos pedidos de registro e pós-registro de medicamentos, informamos que a partir de 10 de fevereiro de 2016, as publicações no Diário Oficial da União (DOU) adotarão o seguinte formato:
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
As principais mudanças serão:
1. Supressão dos campos “CLASS/CAT DESCRIÇÃO”, “MARCA OU REFERÊNCIA” e “DESTINAÇÃO”,
2. Substituição do campo “AUTORIZAÇÃO/CADASTRO – UF” por “CNPJ”,
3. Inclusão do número do expediente da petição publicada,
4. Nova disposição das informações, sem repetição do assunto da petição para cada apresentação,
5. Descrição dos princípios ativos apenas no cabeçalho, exceto quando houver diferença no cadastro dos princípios ativos entre as apresentações. Nestes casos, os nomes dos ativos aparecerão vinculados a cada apresentação, abaixo da descrição da apresentação e não no cabeçalho, e
6. Supressão da frase “Em desacordo com a legislação vigente” nas publicações de indeferimento.
A categoria terapêutica poderá ser consultada através da Consultade Produtos no portal da Anvisa, onde também é possível verificar o número da autorização de funcionamento da empresa detentora do registro.
A informação sobre o medicamento de referência pode ser consultada na lista de medicamentos genéricos registrados e na listade medicamentos similares intercambiáveis, disponíveis no portal da Anvisa.
O dado de destinação foi retirado por se tratar de informação que será protocolada por meio de alteração de rotulagem.
Confira o antes e depois dos formatos de publicação:
ANTES DEPOIS
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO – UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)*
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
* apenas quando houver diferença de cadastro entre as apresentações.
Fonte: Anvisa
Foto: shutterstock
